抗击新型冠状病毒疫情的战斗仍在继续。近日，美国吉利德公司的新药瑞德西韦接连引发社会广泛关注。瑞德西韦（Remdesivir）代号GS-5734，由吉利德公司开发用于埃博拉病毒（Ebola virus）和马尔堡病毒（Marburg virus）的感染治疗，是一种新型核苷酸类似物前药，属于病毒蛋白抑制剂。吉利德公司针对埃博拉病毒开展了多项临床试验，但Ⅱ期临床的实验结果并不理想。目前，瑞德西韦在全球还没有上市。知识产权是此次瑞德西韦受到关注的一个焦点。如何客观看待瑞德西韦专利问题呢？且看上海图书馆(上海科学技术情报研究所)信息咨询与研究中心的专利信息研究人员为大家做专题分析。

一、瑞德西韦事件回放

    事件：

    自2019年12月起，新型冠状病毒（2019-nCoV）席卷全国，并向全球扩散。

    2020年1月31日，吉利德公司的正处于临床试验阶段的新药瑞德西韦在美国成功治愈一名病患。

    2月2日，中国国家药监局药品评审中心（CDE）正式受理瑞德西韦的临床试验申请，试验周期为2月3日至4月27日。

    2020年2月5日，中科院武汉病毒研究所发布消息，称其基于对新型冠状病毒药物筛选的研究成果，已于1月21日申报中国发明专利（瑞德西韦抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT途径进入全球主要国家。

    2020年2月5日，吉利德公司CEO Daniel O’Day在公司会议上讲话时称：“我们在全球许多地区拥有瑞德西韦的化合物及其包括冠状病毒在内的全部用途的专利。我们无意卷入专利纠纷，我们将致力于发现帮助患者的途径；同时，毫无疑问我们将以单独的程序步骤保护我们的知识产权。但是患者第一。”

    点评：

    Daniel O’Day的讲话显然是有所针对的，透露了三个方面的意图：一是宣誓专利主权，强调其拥有瑞德西韦专利的主题和地域范围；二是申明社会责任，表态将坚守制药行业的普适价值观；三是提出专利威慑，毫无疑问地将采取单独步骤保护知识产权。

    前两层意思简单明了，第三层意思引人深思。吉利德公司的单独程序步骤会是什么呢？专利权具有排他性。在吉利德公司的瑞德西韦专利权被授予后，未经该公司同意，任何人不得对专利技术产品进行商业性制造、使用、许诺销售、销售或者进口。一旦专利权受到侵害，吉利德公司势必会采取协商、请求专利行政部门干预或者发起专利诉讼等手段，要求对方停止侵权并且做出赔偿。

    这样看来，如果瑞德西韦真的通过Ⅲ期临床试验并被批准上市，那么我们4月28日将马上面临吉利德公司悬在我们头顶的瑞德西韦专利之刃，瑞德西韦治疗新冠病毒市场将被吉利德公司一家独占。

    细心的读者可能会问，那2月3日至4月27日瑞德西韦在华临床试验这段时间，专利如何保护？是否如前几日网传的那样由美国总统特赦？大家千万别被谣言忽悠了。真相是，按照中国法律规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的，不视为侵权行为。防控疫情不能忽略依法办事，哈哈！

二、细察瑞德西韦在华专利

    专利权具有地域性。一个国家或一个地区所授予和保护的专利权仅在该国或地区的范围内有效，对其他国家和地区不发生法律效力，其专利权是不被确认与保护的。吉利德公司在中国主张其所拥有的瑞德西韦专利，那我们就关注相关的中国专利申请啦！

    经初步检索分析，目前吉利德公司的瑞德西韦相关中国专利申请有6件，列表如下。

No.	专利申请号/公开号	发明名称	申请日	预期届满日	法律状态
1#	CN201180035776.1/CN103052631B	用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物	20110722	20310722	授权
2#	CN201510615482.6/CN105343098B	用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物	20110722	20310722	授权
3#	CN201580059611.6/CN107073005A	治疗丝状病毒科病毒感染的方法	20151029	20351029	20170912实质审查生效
4#	CN201580059613.5/CN107074902A	制备核糖核苷的方法	20151029	20351029	20170915实质审查生效
5#	CN201680066796.8/CN108348526A	治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法	20160916	20360916	20180824实质审查生效
6#	CN201880028988.9/CN110636884A	(S)-2-(((S)-(((2R, 3S, 4R, 5R)-5-(4-氨基吡咯并[2, 1-f][1, 2, 4]三嗪-7-基)-5-氰基-3, 4-二羟基四氢呋喃-2-基)甲氧基)(苯氧基)磷酰基)氨基)丙酸-2-乙基丁基酯的结晶形式	20180427	20380427	20200124实质审查生效

     吉利德公司中国专利申请的保护范围覆盖了瑞德西韦的化合物结构、晶型、各种用途、各种药物组合物和衍生物。1#专利的保护范围覆盖了瑞德西韦的用途（治疗副黏病毒科病毒感染）、化合物结构（独立权利要求18）和药物组合物（权利要求23药物组合物：包含治疗有效量的瑞德西韦和药学上可接受的载体）。2#专利是与1#专利同一个母案的分案申请，涉及瑞德西韦的卤代衍生物治疗副黏病毒科病毒感染。3#专利申请请求保护瑞德西韦的用途（治疗丝状病毒科病毒感染）、化合物结构及其异构体/盐/水合物（权利要求16-18）和药物组合物。4#专利申请请求保护瑞德西韦的制备方法，直接相关的是权利要求30和38。5#专利申请请求保护瑞德西韦的用途（治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染）、化合物结构、组合物和试剂盒。独立权利要求39-70针对人类冠状病毒科病毒感染。6#专利申请请求保护瑞德西韦的新型盐和结晶形式。在一些实施方式中，所述病毒感染是由选自以下的病毒引起的：沙粒病毒科，冠状病毒科，丝状病毒科，黄病毒科和副粘病毒科。

    吉利德公司的瑞德西韦中国专利申请大部分处于申请过程中，还没有获得稳定的专利权。1#和2#专利已经授权，意味着瑞德西韦及其卤代衍生物的化合物结构、治疗副黏病毒科病毒感染用途和相关药物组合物已经受到中国专利保护。而3#至6#中国专利申请尚处于实质审查阶段，能否获得中国专利授权，目前还是个未知数。也就是说，瑞德西韦在治疗人类冠状病毒科病毒感染中的用途，还没有获得稳定的中国专利权！

    专利权具有时间性。只有在法定的保护期限内,权利人才享有独占权。一旦有效期届满,权利自动终止,其智力劳动成果便进入公有领域，任何人都可以任何方式使用而不属侵权行为。我国对发明专利的保护期为20年。从表格中的预期届满日来看，瑞德西韦中国专利的预期剩余寿命在10-20年之间。也就说，一旦授权，吉利德公司中国专利的保护期将比较长。

三、如何应对瑞德西韦专利之刃

    疫情之下，如何应对吉利德公司的瑞德西韦专利之刃？我们提出以下几个方面的看法，供各位读者参考。

    第一，我们充分尊重吉利德公司的知识产权。吉利德公司为瑞德西韦的相关发明投入了大量研发成本，以技术公开换取专利保护，为患者提供了重获健康的可能。吉利德公司通过专利获得技术市场的独占性，实现利益回报，这正符合专利制度激励发明创造的初衷。试想，如果发明得不到保护,谁还愿意从事发明创造呢？谁来推动科技进步呢？

    第二，我们期待与吉利德公司的合作共赢。瑞德西韦的在华临床试验是一个良好的开端，后续有可能还将围绕瑞德西韦产业化技术的引进开发、知识产权管理运营等问题开展一系列深入合作。中国既是全球最大的单体市场，同时也是全球最具经济活力的地区，可以为吉利德公司的抗病毒技术提供很好的落地与支撑，共谋人类福祉，战胜不断演化的病毒。

    第三，我们应加强抗新型冠状病毒特效药物的自主研发。我国对传染病有丰富的抗击经验。约1800年前的东汉末年，瘟疫爆发，死亡3000多万。张仲景族人中大半殆亡，于是深研古籍、遍访名医、加上大量的临床实践，成为“医圣”，留有《伤寒杂病论》推动后世医学，传遍东亚各国。48年前，屠呦呦受中国典籍《肘后备急方》启发提取出青蒿素并创制新型抗疟药，被誉为"拯救2亿人口"的发现；2015年成为中国首位诺贝尔医学奖获得者。今天我们身处抗击新型冠状病毒的主战场，应以开放、包容的心态对待新型冠状病毒药物的各项科学研究，再打一次中药和中西药结合研究的全国性战役，早日研制出自己的特效药物。

    第四，我们应充分维护自己的合法权益。希望尽快由生物医药行业的技术专家和知识产权行业的法律专家组成专业团队，开展瑞德西韦专利风险防控专题研究，并形成相关的行动预案。具体可以关注这几个方面。一是对吉利德公司授权和在审的中国专利进行认真研判，充分查明现有技术，避免专利不当授权或者授权范围过大。二是围绕提高药效、降低成本、增加用药安全等问题，进一步开展瑞德西韦的产业技术攻关以提升制药水平，相关发明及时在全球申请专利保护，为交叉授权创造有利条件。三是科学评估吉利德公司的瑞德西韦核心专利价值，不论是专利许可、专利转让还是专利侵权赔偿，都离不开估值定价，以准确估价为前提，才能权衡利弊，做出最优决策。

    第五，适时启动国家专利强制许可预案。我国专利法中规定了“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利的强制许可”。但目前强制许可在我国还没有先例。瑞德西韦的核心专利仍被吉利德公司掌握，专利期还很长。鉴于严峻的疫情需要，我们需做好两手准备。有关部门可参比国际上专利强制许可的惯例，及时研究制订符合我国国情的专利强制许可制度和实施方案，对强制许可的范围、专利权人的适当补偿、被许可人的监督管理等具体问题加以规范和明确。在万一无法与吉利德公司就专利问题达成一致的情况下，随即启动国家专利强制许可方案。

文章出处： 上海情报服务平台www.istis.sh.cn

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