全球生物医药市场呈现出远高于全球经济增长速度的强劲增长趋势。随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品与医疗器械的需求不断提升。

前瞻产业研究院数据显示，生物医药产业在全球发展近三十年内，平均每年生物医药销售额以25%-30%的速度增长，欧美发达国家在药品开发研制方面领先全球，其中以美国为代表的生物医药发展大国，生物医药总产值占到了GDP的17%左右，成为最具成长性产业之一。同时，韩国和日本等亚太国家在近十年也以较快速度发展，尤其是东南亚国家生物仿制药领域的发展势头迅猛。

2018年全球生物制药发展势头良好，从销售额TOP10药品来看，抗肿瘤药物就占5个。癌症也是全球创新药研究最大的方向，抗肿瘤药物研发投入占到全球新药研发投入的40%-45%。

当前，欧美等发达经济体继续限制或削减医疗卫生预算，全球医药研发活动将向中国及其他低成本国家转移。而与此同时，以中国为代表的新兴市场正在积极改善医疗基础设施、医疗融资服务能力，并扩大医疗保险的覆盖范围。伴随“仿制药”战略向“创新药”战略转变的政策，中国将逐渐成为全球创新药研发的“主阵地”。

目前我国共有约18.9万个药品批文，其中95%是仿制药，由于2007年以前我国药品审评标准宽松，加上国内企业在工艺技术、质量控制等方面与国外发达国家存在较大差异，我国仿制药整体水平低下，鱼龙混杂，大量仿制药品疗效不明显，安全性得不到保证。另一方面，我国仿制药行业恶性低价竞争现象普遍，平均毛利率仅有5%-10%，远低于国际40%-60%的水平。

技术是生物医药产业发展最基本的推动力，是生物经济增长的必要条件，持续技术创新能力是生物医药企业的核心竞争力。伴随新一代测序、基因编辑与治疗等一系列新技术被应用于医药研发环节，其在缩短研发周期、降低研发成本和风险方面的表现已初见端倪。

医药研发风险升高。国际医学研究中心（CMR）在其2014年药物研发说明书中提到，药品研发从第一次毒性剂量到市场批准的平均成功率仅为4.9%。Paul等人报告发现研究的成功率为51%，临床前开发的成功率为69%，临床开发阶段的成功率为12.8%，提交阶段的成功率为91%，因此药物研发的技术和监管成功总概率为4.1%。

专利悬崖是指一个专利保护到期后，企业依靠专利保护获得的销售额和利润就会大幅下跌。创新药物的专利保护期一般为20年，保护期过后，相同或相似疗效的仿制药的出现会带来利润的一落千丈，促使制药企业不断进行创新药物研发。专利药到期后，产品的销售额下降，迫使制药企业不断进行创新药物的研发，以丰富自己的在研产品管线，维持市场垄断地位和获取远高于仿制药物的利润。2001年至2017年，受到创新药物研发需求影响，全球在研的药物管线（包括临床前、临床期以及待批准新药证书阶段）持续增长。